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針劑類藥液研究中活性炭的使用方法

發布時間:2016-03-24 16:42:19

針劑類藥液研究中活性炭的使用方法

    活性炭目前在我國的醫療藥品的研發生產中有著極其重要的作用,作為針劑類藥品生產工藝中必不可少的輔料,因活性炭顆粒內部含有豐富的微孔,具有很大的活性表面,使其具有很強的吸附作用,其吸附能力與活性炭本身的質量、用量、溶液的pH值、溫度、接觸時間以及活性炭的分次處理等因素有密切關系。一般可達500~2000㎡/g?;钚蕴砍丝梢源龠M過濾,與濾材形成濾橋進行阻隔雜質外,在溶配藥液時常用以脫色、除臭、吸附雜質、除熱原等。應采用一級針用炭(767型),經全面復檢合格的產品,方可使用。使用活性炭時還應注意其對藥物(如生物堿鹽等)的吸附作用,要通過加炭前后藥物含量的變化,確定能否使用?;钚蕴吭谒嵝匀芤褐形阶饔幂^強,最高吸附能力可達1:0.3,在堿性溶液中有時出現“膠溶”或脫吸附,反而使溶液中雜質增加,故活性炭最好用酸堿處理并活化后使用。對不易濾清的藥液可加0.1%~0.3%活性炭處理,小量注射液可用紙漿混炭處理?;钚蕴砍_x用一級針用炭或767型針用炭,可確保注射液質量。
  針劑類藥液生產中使用針用活性炭時應注意以下幾點
  1、是否符合針用要求,因為質量差的活性炭本身就攜帶了大量雜質,如纖維、顆粒物'熱原、各種金屬離子等雜質,詳見針劑類藥液生產中活性炭引發的問題及處理;
  2、活性炭在堿性溶液中可能會產生“膠溶”、脫吸附作用而污染藥液,增加雜質,而在酸性溶液中吸附力強,因此用活性炭吸附時應盡量控制藥液的pH值為弱酸性以提高吸附效果;
  3、避免對原料過多吸附,造成產品含量下降,增加生產成本;
  4、根據制劑要求選擇合適的吸附方法能有效地提髙產品質量,如采用分次加入,加熱煮沸后冷卻至臨界吸附溫度(45-50°C)過濾,可增強活性炭的吸附作用;
  5、活性炭與吸附介質接觸時,需要一定的時間,才能使其吸附達到飽和,所以在配制中用活性炭進行兩次抽濾,且充分放置,使其吸附效果提高?,F在大輸液行業,已有許多企業配制崗位無濃配和不投活性炭,這主要是由于原料質量的提高,原輔料的質量非常好,則可不需濃配直接進行稀配。應注意的問題是,在使用時需注意方法和條件,以免給產品造成不良影響。
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